转发“北京市科委2004年度科技计划重大项目“针对重大疾病的创新药物研究”招标公告 ”

清科通字【2004】173号

     为了充分利用社会资源加强创新药物的研究与开发，促进北京医药产业的可持续发展，依据《中华 人民共和国招标投标法》和科学技术部颁布实施的《科技项目招标投标管理暂行办法》，北京市科学技术委员会决定对2004年度科技计划重大项目“针对重大疾病的创新药物研 究”（招标编号：SCY2004-01）进行公开招标。

    我委委托北京科技园项目评价有限公司为本次招标的代理机构。现将有关招标投标事宜公告如 下：

一、 招标的目标

    针对严重危害人类健康的重大疾病、常见病、多发病，选择支持疗效确切、特色明显、市场前景好的创新药物的 研究。

二、 招标项目的性质

    本项目为技术开发型项目。项目的经费来源于北京市科技经费、企业自筹和社会资金投入，以企业自筹和社会资 金投入为主。北京市科技经费为无偿拨付，按开发进展的不同阶段以滚动方式拨付。

三、 招标项目的主要研究内容

    本次招标项目（研究内容）限于以下6类创新药物的研制：

    1、 恶性肿瘤药物的研制

    主要研究抑制肿瘤新生血管形成、转移、增殖和促进肿瘤细胞调亡等过程的药 物。

    2、 心脑血管系统疾病的药物研制

    主要研究治疗血栓、中风、高血压和冠心病等药物。

    3、 感染性疾病药物的研制

    主要研究防治各种感染性疾病的药物。如用于细菌、真菌感染，病毒性肝炎、艾滋病、结核病等药 物。

    4、 内分泌代谢紊乱相关疾病的药物研制

    主要研究治疗糖尿病、高血脂症、骨质疏松症等的药物。

    5、 免疫系统疾病药物的研制

    主要研究治疗类风湿性 关节炎、过敏性哮喘、银屑病、慢性肾衰、红斑狼疮等药物。

    6、 神经精神系统疾病的药物研制

    主要研究治疗神经退行性疾病、抑郁症、焦虑症、疼痛的药 物。

    注：本次招标限定每一投标人可在上述6类创新药物中选择3类进行投标，每类限投2个标（不得重复投 标）。

四、 研究工作应具备的基础

    1、 化学药

    已经申请了发明专利（包括化合物、工艺、用途专利），候选药物作用靶点清楚，理化性质明确，并初步进行了 基本药效、急性毒性、生物利用度等基础研究工作，药效明确。

    2、 中 药

    以中医理论为基础，采用新工艺或新技术，已完成了制备工艺研究，药效明确，特色显著，安全性高，包括有效 部位、有效成分新药及名优中成药（包括院内制剂）的二次开发等。

    3、 生物技术药物

    已申请了发明专利（包括物质专利、工艺专利、用途专利），初步完成了中试工艺研究和毒理研究，作用机理明 确，药效基本确定。

    4、 临床研究

    要求已取得国家食品药品监督管理局临床研究批文，拥有专利的大品种，类别要求为一、二类新药。并提供企业 药品生产许可证。

五、 招标项目研究进度要求：

    本次招标项目要求的研究阶段分为临床前研究和临床研究。临床前研究要求在四年内完成，并取得国家食品药品 监督管理局临床研究受理通知；临床研究要求在三年内完成，并取得国家食品药品监督管理局新药证书和生产批件。

六、 投标人应当具备的资格：

    北京地区注册的具有独立法人资格的企业（不包括外商独资和中方股份未超过50％的中外合资企 业）。

    北京地区注册的具有独立法人资格的事业单位可以和上述企业组成一个投标联合体，以一个投标人的身份参加投 标。

七、招标文件的获取