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抗肿瘤新药Endostar(恩度)获得新药证书(载自)
管理员(2005-09-23)

我校生物科学与技术系长江学者特聘教授罗永章,作为烟台麦得津生物工程股份有限公司首席科学家,领导科研人员研发的抗癌新药Endostar(商品名:恩度)于2005年9月12日获得国家食品药品监督管理局签发的新药证书(药品批准文号:国药准字S20050088)。

Endostar的作用机理是通过阻断向肿瘤供养的新生血管的生成来抑制肿瘤。该药的临床研究于2004年6月全部结束,经独立专家评价委员会对临床研究统计数据揭盲、评价,确认该药疗效确切,且具有治疗靶向明确、无耐药性、毒副作用很小的特点。作为具有自主知识产权的抗癌新药,其成功上市填补了国内使用血管抑制剂类药物治疗肿瘤的空白,并将产生不可估量的社会及经济效益。这是继1971年,美国哈佛大学医学院Judah Folkman教授(现美国两院院士)提出“饿死肿瘤疗法”理论,并于1997年进一步发现endostatin(中文名:血管内皮抑制素)这个蛋白可以治愈小鼠肿瘤以后,国际上首次成功地将endostatin开发成抗肿瘤药物。而从事同类产品研发的美国EntreMed公司,由于没有解决技术问题导致临床疗效不稳定和费用极高,至今只停滞在II期临床。

抗肿瘤新药Endostar从药物设计到制备技术实现了多项突破,引起了国内外同行专家的高度认可和广泛关注。该药得以顺利研发的关键之一,在于成功地研发出可以在公斤级水平上高质量地复性及制备Endostar的先进技术。凭借该项技术,Endostar在产量和质量上远远超过了美国同类产品,而成本却大大下降,从而成为中国多数普通百姓用得起的重组蛋白药物。该项技术已经通过专家鉴定和专利查新,确认达到国际领先水平,吸引了多家世界知名生物制药企业主动寻求技术合作。与Endostar研发有关的3个课题分别先后受到了国家 863 重大科技专项和源头创新项目的资助,其中的自主创新已申请国内外专利3项。清华大学蛋白质化学实验室在罗永章教授带领下,与烟台麦得津公司共同参与承担了以上863项目的课题研发,并在核心技术的基础理论研究方面做出了出色的工作。

Endostar的研发受到了党和国家主要领导人的极大关注。中共中央总书记胡锦涛,全国人大常委会委员长吴邦国先后于今年4月和7月来到烟台麦得津公司视察,并分别对核心技术的专利保护以及如何把公司做大做强做出了重要指示。科技部部长徐冠华,科技部副部长程津培、邓楠,原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸,原中共中央政治局委员李铁映,原全国人大副委员长周光召、王光英等领导同志以及山东省各级领导也多次视察麦得津公司,并对项目研发给予了大力支持。(生物系供稿)

 

 

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